bnd疫苗是哪个国家出的（只有8款列入世卫紧急使用清单）

2021年1月6日世界卫生组织官网显示，全球有235种新冠疫苗正处在不同的研发阶段。截至2021年6月1日，只有8款新冠疫苗列入“紧急使用清单”。如果把在韩国、印度、欧盟生产的阿斯利康疫苗算一款的话，只有6款疫苗。

这些已获授权疫苗主要来自发达国家，BNT疫苗是德国BNT与美国辉瑞合作研发，阿斯利康本身就是英国和瑞典的公司，杨森疫苗是比利时杨森和美国强生公司合作的产品，莫德纳是美国疫苗。中国疫苗有两款，国药和科兴！尽管中国疫苗的技术路线是传统的灭活疫苗，在保护率相关的某些指标上低于其他疫苗，但能获得世界卫生组织的批准还是很不容易的。这也是中国为世界克服疫情做出的重要贡献，特别是对广大发展中国家而言。

以下根据世界卫生组织官网相关信息整理：

新冠疫苗列入“紧急使用清单”COVID-19 vaccine EUL issued

1 BNT疫苗，２０２０年１２月３１日，BioNtech Tozinameran - COVID-19 mRNA vaccine (nucleoside modified) - COMIRNATY®

2、阿斯利康疫苗（韩国产），２０２１年２月１５日，AstraZeneca/SKBio - COVID-19 vaccine (ChAdOx1-S [recombinant])

3、阿斯利康疫苗（印度产），２０２１年２月１５日，Serum Institute of India Pvt Ltd - COVID-19 vaccine (ChAdOx1-S [recombinant]) - COVISHIELD™

4、杨森疫苗，２０２１年３月１２日，Janssen–Cilag International NV (Belgium) COVID-19 vaccine (Ad26.COV2-S [recombinant])

5、阿斯利康（欧盟），２０２１年４月１５日，AstraZeneca/EU approved sites COVID-19 vaccine (ChAdOx1-S) [recombinant])

6、莫德纳，２０２１年４月３０日，Moderna COVID-19 mRNA vaccine (nucleoside modified)

7、国药疫苗，２０２１年５月７日，COVID-19 vaccine BIBP/Sinopharm

8、科兴疫苗，２０２１年６月１日，Sinovac COVID-19 vaccine (Vero Cell [Inactivated]) – CoronaVac.

第一款：辉瑞/BioNTech疫苗

世卫组织发布首份2019冠状病毒病疫苗紧急使用认证， 强调需要全球公平获取

2020年12月31日 世界卫生组织将Comirnaty 2019冠状病毒病（COVID-19）信使核糖核酸疫苗列入紧急使用清单，使这种辉瑞/BioNTech公司的疫苗成为自一年前疫情暴发以来首个得到世卫组织紧急使用认证的疫苗。

进入世卫组织紧急使用清单为各国加快本国监管审批程序以便进口和接种疫苗打开了大门。它还使联合国儿童基金会和泛美卫生组织能够采购疫苗分发给有需要的国家。

世卫组织负责获取药品和卫生用品的助理总干事Mariângela Simão博士说：“这是确保全球获取COVID-19疫苗的非常积极一步。但我想强调，全球需要作出更大努力，为满足世界各地重点人群的需求供应足够多疫苗。世卫组织和我们的伙伴正夜以继日地工作，评价其它已达到安全性和有效性标准的疫苗。我们鼓励更多疫苗开发者站出来接受审查和评估。这对我们确保获得足够供应、满足全世界所有国家需求和遏制大流行至关重要”。

世卫组织从全世界召集的监管专家与世卫组织自己的团队一道对辉瑞/BioNTech公司疫苗开展了风险效益分析，其中包括审查安全性、有效性和质量数据。审查发现，该疫苗符合世卫组织规定的安全性和有效性必备标准，使用该疫苗应对COVID-19的好处超过潜在风险。

也在针对该疫苗开展政策审查。世卫组织免疫战略咨询专家组将于2021年1月5日开会。会议将根据专家组2020年9月发布的关于重点人群COVID-19疫苗接种顺序的建议，为该产品在人群中的使用制定针对该疫苗的政策和建议。

Comirnaty疫苗需要使用超低温冷链储运；储存温度应在-60 °C至-90 °C。这一要求使得可能没有或无法可靠获得超低温冷链设备的地方面临挑战。为此，世卫组织正努力支持各国评估其交付计划，并酌情为使用做好准备。

第2、3、5款：阿斯利康/牛津疫苗（韩国产，印度产，欧盟产）

2021年2月15日世界卫生组织（世卫组织）将两种阿斯利康/牛津COVID-19疫苗纳入紧急使用列表，并批准由COVAX在全球进行部署。这两种疫苗系由大韩民国的阿斯利康-SKBio公司和印度血清研究所生产。世卫组织增列两种可由COVAX部署以供紧急使用的COVID-19疫苗，由阿斯利康/牛津研发的疫苗将在未来几周内到达各国。

世卫组织的紧急使用列表程序负责评估COVID-19疫苗的质量、安全性和有效性，是COVAX机制疫苗供应的先决条件。该程序还有助于各国加快对引进和接种COVID-19疫苗的监管审批。

世卫组织获取药物和卫生产品部门助理总干事Mariângela Simão博士说：“至今无法获得疫苗的国家将最终能够开始为其卫生工作者和面临风险的人群接种疫苗，这有助于实现COVAX机制公平分配疫苗的目标。”

“但我们必须保持紧迫感，以满足世界各地重点人群的需求，并促进全球获取。要做到这一点，我们需要扩大生产能力，同时需要开发商尽早提交其疫苗供世卫组织审查。”

如果疫苗开发商能及时提交世卫组织要求的全部数据，世卫组织紧急使用列表程序便可迅速进行。一旦提交了这些数据，世卫组织就可以迅速召集其评估小组和来自世界各地的监管机构对信息进行评估，并在必要时对生产场所进行检查。

就这两种阿斯利康/牛津疫苗而言，世卫组织评估了其质量、安全性和效力数据、风险管理计划和规划适宜性，如冷链要求等。这一过程花了不到四周时间。

2月8日，世卫组织免疫战略咨询专家组对疫苗进行了审查，并就疫苗在人群中的使用提出了建议（即关于年龄组、接种间隔以及对孕妇和哺乳期妇女等特定群体的建议）。免疫战略咨询专家组建议为18岁及以上所有年龄组接种疫苗。

阿斯利康/牛津产品是一种被称为ChadoX 1-S[*]的病毒载体疫苗，目前在若干制造厂以及大韩民国和印度生产。据发现，ChAdOx1-S的效力为63.09%，由于易于储存，因此适合低收入和中等收入国家使用。

2021年4月15日，世界卫生组批准将阿斯利康/牛津（欧盟）列入紧急使用清单。

第4款：强生杨森疫苗

2021年3月12日世界卫生组织（世卫组织）将强生公司旗下杨森公司开发的COVID-19疫苗Ad26.COV2.S列入清单供在所有国家紧急使用，并由COVAX分发。这一决定是欧洲药品管理局宣布批准该疫苗之后做出的。

世卫组织总干事谭德塞博士说：“对抗COVID-19的每一种安全有效的新工具都是朝控制这一大流行病迈出的又一步。但是，除非能使所有国家的所有人都获得这些工具，否则这些工具带来的希望将无法变成现实。我敦促各国政府和企业履行其承诺，利用一切可以利用的解决方案来提高产量，使这些工具成为真正的全球公共产品，使所有人都能获得且负担得起，并成为应对全球危机的共同解决方案。”

杨森公司开发的疫苗是世卫组织列为单剂量方案的首个疫苗，这应有助于所有国家的疫苗接种相关物流工作。该公司分享的大量大型临床试验数据还表明，这种疫苗对老年人群有效。

为了加快对该疫苗的列表程序，世卫组织和一个由各区域评估人员组成的小组根据欧洲药品管理局的审查结果，以及针对低收入和中等收入国家需求的质量、安全性和有效性数据评估，采用了所谓“简短评估”程序。此外，世卫组织的评估还考虑了适宜性方面的要求，如冷链储存，以及准备在各国实施的风险管理计划。

虽然该疫苗需要储存在-20°C，这在某些环境中可能具有挑战性，但也可在2-8℃下保存三个月，并且保质期长达两年。

世卫组织将继续与各国和COVAX伙伴合作，为疫苗推广和安全性监测做准备。COVAX机制已经预订了5亿剂该疫苗。

第6款：莫德纳疫苗

2021年4月30日世卫组织将莫德纳COVID-19疫苗（mRNA 1273）列入紧急使用清单，该疫苗成为获得世卫组织紧急使用授权的第五个疫苗。

世卫组织的紧急使用列表程序用于评估COVID-19疫苗的质量、安全性和有效性，是COVAX机制疫苗供应的一项先决条件。该程序还有助于各国加快对引进和接种COVID-19疫苗的监管审批。

世卫组织免疫战略咨询专家组对该疫苗进行了审查，并就该疫苗在人群中的使用提出了建议（即关于年龄组、接种间隔以及对孕妇和哺乳期妇女等特定群体的建议）。专家组在2021年1月25日的临时建议中建议为所有18岁及以上的年龄组接种此疫苗。

美国食品药品管理局于2020年12月18日签发了莫德纳疫苗紧急使用授权证，欧洲药品管理局于2021年1月6日批准了在整个欧盟有效的营销授权证。

如果疫苗开发商能及时提交世卫组织要求的全部数据，世卫组织紧急使用列表程序便可迅速进行。一旦提交了这些数据，世卫组织就可以迅速召集其评估小组和来自世界各地的监管机构对信息进行评估，并在必要时对生产场所进行检查。

莫德纳疫苗是基于信使核糖核酸（mNRA）的疫苗。专家组发现，根据两个月的随访，该疫苗的中位疗效为94.1%。该疫苗以 摄氏–25度 至 –15度冷冻悬浮剂形式存于多剂量小瓶。抽取第一剂之前，小瓶可以冷藏在 2–8 °C达 30 天，这也就是说，部署此疫苗可能并不总是需要有超冷链设备。

第7款：国药疫苗

2021年5月7日世卫组织将中国国药集团的COVID-19疫苗列入紧急使用清单，为该疫苗在全球推广使用打开了绿灯。这款疫苗由中国生物技术集团公司（CNBG）旗下的北京生物制品研究所生产。中国国药集团研发的疫苗有助于扩大对服务不足国家的供应。

"该疫苗的加入有可能加速希望保护其医务人员和风险人群的国家获得COVID-19疫苗，"世卫组织卫生产品获取事务助理总干事Mariângela Simão表示。“我们敦促生产厂家参与COVID-19疫苗全球获取机制，为实现更公平分配疫苗的目标做出贡献。”

进入世卫组织紧急使用清单是借助COVID-19全球获取机制供应疫苗的先决条件，并可让各国加快进口和接种COVID-19 疫苗的监管审批。

进入紧急使用清单要通过对COVID-19疫苗的质量、安全性和有效性的评估，以及对风险管理计划和实施工作适宜性（如对冷链的要求）的审评。评估工作由产品评价小组完成；该小组由来自世界各地的监管专家和一个技术咨询小组组成，负责进行独立风险-效益评估，以便就是否批准疫苗进入紧急使用清单、以及批准后在什么条件下使用提出独立建议。

就国药集团疫苗而言，世卫组织的评估包括对其生产设施的现场检查。

国药集团的疫苗为灭活疫苗，称为SARS-CoV-2疫苗（Vero细胞）。这款疫苗易于保存，因而非常适用于资源匮乏的国家，同时也是第一款携带疫苗瓶监测器的疫苗。疫苗瓶上的小标签会因疫苗受热而变色，医务人员可据此判断疫苗是否安全可用。

世卫组织免疫战略咨询专家组也完成了对该疫苗的审评。根据所有的现有证据，世卫组织建议该疫苗用于18岁及以上人群，分两次接种，间隔3-4周。据估计，该疫苗对各年龄组出现症状患者及住院患者的综合有效率为79%。

由于参加临床试验的60岁以上老年人极少，因此无法估计对该年龄组的有效性。尽管如此，世卫组织并不建议对该疫苗设置年龄上限，因为初步数据和免疫原性辅助数据表明，疫苗对老年人可能也有保护作用。从理论上看，没有理由认为疫苗的安全性在老年人和年轻人群中会有不同。世卫组织因此建议为老年人群接种该疫苗的国家开展安全性和有效性监测，为上述建议增添力度。

第8款：科兴疫苗

世卫组织2021年6月1日批准科兴-克尔来福COVID-19疫苗可用于紧急使用，从而使各国、资助者、采购机构和社区确信该疫苗的安全性、效力和生产符合国际标准。本款疫苗由位于北京的科兴生物制药公司生产。

“世界迫切需要多种COVID-19疫苗来解决全球巨大的获取不公平问题，”世卫组织卫生产品获取事务助理总干事Mariângela Simão表示。“我们敦促生产厂家参与COVID-19疫苗全球获取机制，分享其知识和数据，并为控制大流行做出贡献。”

进入世卫组织紧急使用清单是借助COVID-19全球获取机制供应疫苗和国际采购的先决条件，并可让各国加快进口和接种COVID-19疫苗的监管审批。

进入紧急使用清单要通过对COVID-19疫苗的质量、安全性和效力的评估，以及对风险管理计划和实施工作适宜性（如对冷链的要求）的审评。评估工作由产品评价小组完成；该小组由来自世界各地的监管专家和一个技术咨询小组组成，负责进行独立风险-效益评估，以便就是否批准疫苗进入紧急使用清单、以及批准后在什么条件下使用提出独立建议。

就科兴-克尔来福疫苗而言，世卫组织的评估包括对其生产设施的现场检查。

科兴-克尔来福疫苗为灭活疫苗。它易于保存，因而非常容易管理，特别适用于资源匮乏的国家。

世卫组织免疫战略咨询专家组也完成了对该疫苗的审评。根据现有证据，世卫组织建议该疫苗用于18岁及以上人群，分两次接种，间隔2-4周。疫苗效力研究结果显示，该疫苗可预防51%的接种者出现疾病症状，并预防100%的研究人群出现严重COVID-19和住院治疗。

由于参加临床试验的60岁以上老年人极少，因此无法估计对该年龄组的效力。尽管如此，世卫组织并不建议对该疫苗设置年龄上限，因为随后在多个国家使用期间收集的数据和免疫原性辅助数据表明，疫苗对老年人可能也有保护作用。没有理由认为疫苗的安全性在老年人和年轻人群中会有不同。世卫组织建议为老年人群接种该疫苗的国家开展安全性和有效性监测，核实预期影响，并为上述建议在所有国家增添力度做出贡献。